Lorsqu’une entreprise pharmaceutique souhaite tester un nouveau médicament ou un vaccin avant de le lancer sur le marché, un expert en études cliniques est désigné pour en assurer le suivi dans un centre d’investigation sélectionné, hospitalier le plus souvent. Après la sélection des patients correspondants aux critères du protocole et après avoir obtenu leur accord, ce scientifique va mettre en place et suivre l’évolution de l’étude clinique et des données recueillies. Il va ainsi pouvoir rapporter au commanditaire de l’étude les éléments indésirables relatés par les patients. Toutes les informations qu’il aura recueillies permettront de rédiger la notice du médicament ou du vaccin commercialisé. Il effectue cette mission en garantissant la qualité des données recueillies et le respect des protocoles et de la réglementation.

Le plus souvent, c’est lui qui assure les visites de pré-sélection des sites d'investigation. Parmi ses autres tâches, il pourrait être amené à former et informer le personnel accompagnant et les participants aux études cliniques.

Par ailleurs, il est le garant de l’archivage des documents administratifs et réglementaires ainsi que de la transmission des informations. Enfin, il rédige les rapports scientifiques relatifs à ces études cliniques.

Il officie souvent sous la direction d’un « pharmacien d’industrie » : celui-ci occupe une fonction à très haute responsabilité au sein du laboratoire puisque c’est lui qui sera le responsable de la conformité du médicament produit par l’industrie pharmaceutique et de la libération des lots fabriqués par la firme sur le marché.

Pour certaines de ses tâches et en fonction de la taille de l’entreprise, l’expert peut se faire aider par d’autres professionnels, pour la rédaction médicale, la gestion des données ou encore le développement des études.

 

Compétences & actions

  • Posséder de vastes connaissances dans le domaine des sciences chimiques, pharmaceutiques et/ou biomédicales
  • Maîtriser les concepts de biostatistique pour les essais cliniques et la recherche pharmaceutique
  • Connaître l’anglais technique
  • Préparer le matériel utile à l’essai clinique
  • Planifier, gérer et assurer le suivi d’une étude clinique (recueil, correction et validation des données)
  • Participer à la rédaction des protocoles et des cahiers d’observation
  • Informer le personnel, les participants et investigateurs de l’étude clinique
  • S’occuper de la logistique des unités de traitement, des produits et du matériel
  • Recueillir, gérer et archiver la documentation

Savoir-être

  • Rigueur et précision
  • Esprit d’analyse et de synthèse
  • Organisation
  • Respect de la déontologie
  • Logique et méthode
  • Remise en question
  • Patience et persévérance
  • Curiosité scientifique
  • Prise d’initiative
  • Habileté manuelle
  • Résistance au stress

Cadre professionnel

L’expert en études cliniques travaille au sein d’entreprises actives dans la recherche clinique telles que les grands groupes pharmaceutiques, les établissements hospitaliers ou des laboratoires mais aussi pour des PME de services. Une expérience probante en milieu hospitalier ou dans l’industrie pharmaceutique est très souvent requise pour accéder à cette profession.

Autres appellations : Assistant·e en recherches cliniques, Attaché·e de recherches cliniques (ARC), Chargé·e d’études cliniques, Clinical Research Associate (CRA), Coordinateur·rice en recherches cliniques

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