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Responsable des affaires réglementaires

Technique & industrie / Chimie & plastique
Sciences / Sciences chimiques & biochimiques

Métier en pénurie en Wallonie Métier en pénurie en Wallonie
Mise à jour 02/02/2017

Tous les pays possèdent leur propre règlementation de mise sur le marché des produits pharmaceutiques et médicaux (vaccins, médicaments, produits chimiques, etc.). Le responsable des affaires règlementaires va veiller à ce que ceux-ci soient conformes avec les législations des pays vers lesquels la société exporte.

Son job consiste principalement à définir, mettre en place et évaluer la stratégie règlementaire de l'industrie. Ainsi, pour chaque nouveau produit, il prépare un dossier de mise sur le marché en rassemblant tous les résultats d'études. Après acceptation de ce dossier par l'AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, dépendant du Ministère fédéral de la Santé publique), il s'assure que le processus de fabrication et la publicité sont conformes aux différentes législations.

Le responsable des affaires règlementaires peut aussi travailler au sein d'un hôpital. Dans ce cas, son rôle est de se tenir au courant de l'évolution de la législation en matière de recherche clinique et d'en informer les premiers concernés, c'est-à-dire les médecins. C’est également lui qui veillera à ce que les équipes de recherche respectent les prescrits en matière de qualité et d’archivage des résultats. En effet, le personnel médical manque de temps pour s'informer des pratiques et des règlementations en vigueur, trop préoccupés par leur mission principale : soigner les patients. Il surveille également l’évolution des législations et met en œuvre dans l’entreprise les processus pour s’y conformer.

Pour exercer au mieux ses tâches, il est indispensable qu’il ait une vision d'ensemble du secteur ainsi qu'une maîtrise de la législation nationale et internationale relative à la commercialisation des produits de l’entreprise.

 

Compétences & actions

  • Disposer de bonnes connaissances scientifiques, juridiques et commerciales
  • Posséder des connaissances en matière de recherche clinique
  • Garantir l'application de la réglementation pour le développement, l'enregistrement et l'exploitation de produits
  • Rechercher et sélectionner les informations techniques nécessaires pour élaborer des dossiers d'enregistrement
  • Constituer et transmettre des dossiers d'enregistrement mis à jour liés aux activités réglementées
  • Mener des négociations avec les autorités publiques en matière de santé
  • Superviser la constitution et le suivi des dossiers d'autorisation de mise sur le marché
  • Effectuer une veille législative et réglementaire sur les produits de l’entreprise dans les pays de commercialisation

Savoir-être

  • Esprit d’analyse, de raisonnement et de synthèse
  • Sens de la négociation, d’argumentation
  • Respect de la déontologie
  • Sens des responsabilités
  • Logique et méthode
  • Rigueur, organisation et précision
  • Autonomie
  • Résistance au stress

Cadre professionnel

Ce professionnel peut travailler dans les entreprises chimiques et pharmaceutiques (département Recherche & Développement, propriété intellectuelle et systèmes de veille) mais aussi dans un hôpital. Il est en contact permanent avec les firmes pharmaceutiques et le Ministère fédéral de la Santé.

Autres appellations : Directeur·rice des affaires pharmaceutiques et réglementaires, Directeur·rice des affaires réglementaires, Directeur·rice des affaires pharmaceutiques, Responsable des affaires pharmaceutiques

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