Patricia Terneven,
Responsable d'études cliniques

Avec 100 000 collaborateurs dans quelque 100 pays, l’entreprise Sanofi-Aventis représente l’une des plus grandes sociétés pharmaceutiques au monde. Le siège belge est situé à Diegem, dans la région bruxelloise. Depuis 2008, Patricia Terneven y exerce la profession de responsable d’études cliniques. 

Quelle est votre formation, votre parcours professionnel ?

A la base, j’ai une formation d’infirmière pédiatrique, ce qui peut paraître atypique par rapport à mes collègues ayant une formation universitaire. A l’époque, le directeur médical de l’entreprise privilégiait la formation d’infirmière pour être CRA (Clinical Research Associate) car il souhaitait s’entourer de collaborateurs qui avaient l’expertise du terrain et qui étaient familiarisés avec le vocabulaire médical et les dossiers médicaux. Je suis restée CRA pendant 15 ans puis j’ai évolué en 2008 vers la fonction de Clinical Project Leader (CPL), c’est-à-dire responsable d’études cliniques. Auparavant, ce rôle de chef de projet était toujours assumé par un médecin. Cependant, je pense qu’il est plus facile d’appréhender la fonction de CPL en ayant une expérience en tant que CRA. En effet, on peut mieux gérer les études en sachant au préalable que ce que l’on attend des centres est faisable, que les tâches sont réalisables. C’est aussi un gage de crédibilité par rapport aux collaborateurs internes.

Quelles sont vos tâches principales ?

Il s’agit essentiellement de tâches de coordination. Lorsque la participation de l’unité de recherche belge à une étude internationale est confirmée, mon rôle est de la superviser en Belgique du début à la fin en ayant une vue globale sur cet essai clinique. En début d’étude, j’établis les budgets, j’estime les coûts, je supervise la soumission au comité d’éthique qui va se prononcer sur l’étude. En cours d’étude, je relis les rapports de visite des CRA afin d’assurer le suivi de l’étude dans les différents centres, c’est-à-dire les sites (ex. : hôpitaux) où l’étude est réalisée. Il faut veiller à un bon reporting (communication) autour de tous les événements qui peuvent survenir sur les sites et être le lien entre le travail sur le terrain et le corporate (maison-mère). Le but de ce suivi est de vérifier si la sécurité des patients est assurée de manière continue. Dès lors, lorsqu’un nouveau collaborateur rejoint l’équipe, mon rôle est d’assurer une formation optimale pour permettre ce suivi adéquat des patients. Ce métier induit la participation à de nombreuses réunions : des réunions avec des leaders d’opinion pour recueillir leurs impressions au sujet de certains projets, des réunions opérationnelles chaque mois entre CPLs dans le but d’acquérir des méthodes de travail similaires à l’ensemble de nos projets et des téléconférences mensuelles avec le corporate et les autres pays participants afin d’analyser l’évolution de l’essai. En fonction des problèmes qui peuvent survenir, on peut être amené à amender le protocole de l’étude.
Bref, mon rôle est de veiller à ce que mon équipe soit au service des centres. On est l’acteur essentiel dans la bonne gestion de l’essai et notre interaction aura inévitablement un impact sur le succès de celui-ci.

Quelles qualités faut-il pour exercer la profession de responsable d’études cliniques ?

Les qualités peuvent varier d’une personne à l’autre. Personnellement, je suis davantage orientée sur les individus plutôt que sur les tâches. Dans ce métier, la communication, l’approche et le dialogue sont essentiels pour un manager.
Il est très important d’avoir un esprit d’analyse et de synthèse. Si le CRA s’attache aux détails, le CPL doit par contre avoir une vue globale et retenir les principaux éléments qui lui sont communiqués pour ensuite agir en conséquence. Autre impératif : le respect des échéances (timelines) fixées. En effet, des retards dans la mise sur le marché du produit entraîneraient d’énormes pertes financières. Il faut aussi aimer relever des défis. Chez Sanofi-Aventis, des objectifs sont déterminés en début d’année et évalués mi-année et fin d’année. L’anticipation permet d’éviter d’être confronté à des problèmes qu’on aurait pu prévoir tandis que la réactivité permet d’apporter rapidement d’éventuels changements. Mais il ne s’agit pas là des seules qualités nécessaires. La résistance au stress, le sens de l’observation, la rigueur, la capacité à gérer une équipe, à s’adapter et à négocier, le respect des procédures et gérer simultanément plusieurs tâches sont des atouts supplémentaires.
Pour ce qui est du savoir-faire, il faut une bonne vue d’ensemble du secteur, s’intéresser à l’évolution du marché et ne pas être focalisé sur sa fonction ou son entreprise. La formation est permanente, le métier est sans cesse en évolution. Par ailleurs, il est nécessaire de connaître de manière globale la législation relative aux essais cliniques et les procédures liées au bon fonctionnement des essais. Des connaissances en informatique (Word, Excel, Powerpoint) et en langues (anglais et néerlandais) sont requises.

Cette profession présente-t-elle certains avantages ou inconvénients ? Quelles difficultés rencontrez-vous ?

Les avantages dépendent bien souvent de la motivation à exercer ce métier ainsi que la manière dont on le perçoit. Ce qui le caractérise, c’est qu’on a une réelle liberté de gestion. A partir du moment où le projet suit son cours normal, on nous donne carte blanche. Il y a une relation de confiance qui permet une autonomie de fonctionnement. Il est, par exemple, beaucoup plus pratique de lire un protocole d’étude chez soi car c’est une tâche qui exige une concentration sans relâche. Cependant, on doit rester accessible.
Côté inconvénients, la rentabilité est une notion essentielle dans cette profession. On demande toujours davantage en termes de flexibilité, de nouveaux projets et de respect des timelines. Cela dit, quand on est motivé, on ne perçoit pas cela comme étant des inconvénients.
Quant aux difficultés, elles sont liées également aux délais à respecter, qui ne sont pas toujours très réalistes surtout lorsqu’on est tributaire de personnes extérieures telles que les équipes des centres où se déroulent les essais.

Qu’est- ce qui vous plaît le plus dans votre métier ?

C’est le fait d’intégrer un processus qui permettra de soigner de nombreuses personnes. Les projets dont j’ai la responsabilité sont menés en oncologie, un secteur en perpétuelle évolution où la guérison n’est pas assurée dans tous les cas. On participe à un projet de grande envergure. Cela a un côté valorisant, encore renforcé si le projet atteint son but : faire en sorte qu’un produit arrive sur le marché afin, par exemple, de prolonger la vie de patients tout en assurant une qualité de vie acceptable, permettre la rémission de la maladie ou diminuer certains effets secondaires liés aux traitements. On avance à petits pas mais chacun de ceux-ci a son importance.

Cette profession a-t-elle évolué ces dernières années ? De quelle manière ?

L’aspect administratif est plus présent qu’auparavant. Il faut en permanence prouver l’efficacité du produit et sa valeur ajoutée pour répondre à davantage de questions et permettre la mise sur le marché du médicament. Les autorités publiques sont, à juste titre, beaucoup plus attentives aujourd’hui à la sécurité (safety) des produits.

Quel conseil donneriez-vous à un jeune intéressé par ce métier ?

On ne s’improvise pas chef de projet. C’est une profession très spécifique. Cela n’a rien de manuel et ne présente donc pas d’intérêt pour une personne qui a fait des études de chimie et qui aime manipuler des produits au sein d’un labo. Il y a beaucoup de tâches administratives, il faut accepter le changement, l’absence de routine et adapter ses connaissances à chaque situation nouvelle. Même si la flexibilité est essentielle, cela reste un travail intéressant et enrichissant. On apprend énormément de choses sur les produits, les molécules et les pathologies. Et enfin, il ne faut pas négliger l’aspect « people management » qui est indissociable d’une telle fonction.