Mme Dominique Van Ophem,
Responsable des affaires réglementaires

Quel est votre lieu de travail ?  

Je suis responsable de tout ce qui a trait aux affaires règlementaires et qualité en matière de recherche clinique au "Clinical Trial Center" (CTC) des Cliniques Universitaires Saint-Luc. Le CTC a une mission transversale au sein de l’institution en se focalisant sur le réglementaire et la qualité, la gestion des budgets et contrats d’études cliniques, la mise à disposition de coordinateurs d’études cliniques, le support aux études académiques et le suivi d’indicateurs de performance académique.

Comment pourrait-on décrire votre profession ?

Les médecins et tous les intervenants dans la recherche clinique doivent respecter des règlementations. Vu qu’ils n’ont ni le temps ni la possibilité de maîtriser toutes les lois, de par ma mission transversale, je traduis les réglementations et standards en procédures internes. Je m’assure donc du maintien du système qualité relatif à la recherche clinique. Je suis aussi la référente institutionnelle pour les questions  relatives à l’accréditation AAHRPP ("Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs") et  responsable des formations en recherche clinique. En 2015, nous fûmes le premier hôpital européen à obtenir l’accréditation par l’AAHRPP grâce à un financement de la Région Bruxelles-Capitale via Innoviris (Institut Bruxellois pour la Recherche et l’Innovation. Sa mission est la promotion et le soutien de l’innovation technologique à travers le financement de projets de recherche scientifique menés par des entreprises et organismes de recherche implantés sur le sol bruxellois). Ce label de qualité doit être développé et maintenu de jour en jour par un travail constant d’organisation, de planification, de mise en place et de contrôle de la recherche clinique.

Quelles sont vos tâches principales ?

J’aide les médecins et coordinateurs de recherche clinique à préparer la soumission de leur étude clinique aux autorités compétentes. Je leur explique la méthodologie et les démarches administratives à suivre (le nombre d’exemplaires à fournir, les documents à remplir, etc.). Toutes les procédures et formulaires sont disponibles via l’intranet des Cliniques.

J’organise également des formations générales ou plus ciblées en fonction de la demande, des nouvelles règlementations  ou lois qui doivent être mises en application. Mon rôle consiste aussi à guider les informaticiens dans le développement d’une base de données type CTMS ("Clinical Trial Management System") propre à l’hôpital. Toutes les études0 sont ainsi encodées et mises en lien avec le dossier des patients.

D’autre part, je gère et maintiens à jour le système qualité de la recherche clinique. Dans ce contexte, je pratique également de l’audit interne tant pour la recherche académique que commerciale.

Comment se compose votre emploi du temps ?

Il n’y a pas de journée-type, mes tâches sont variées. Ce qui est important, c’est de se tenir en permanence au courant des législations via le Moniteur belge. La profession implique aussi de nombreux contacts extérieurs, notamment avec les firmes pharmaceutiques (contrats financiers) et le Ministère de la Santé (plus précisément, l’agence fédérale du médicament). En fait, on se rend compte que beaucoup de choses ne sont pas prévues par la loi donc il faut confronter celle-ci à la réalité. Les audits, formations, réunions de service, mise à niveau par rapport aux nouvelles législations, adaptations des documents du système qualité sont planifiés. D’autre part, ponctuellement un investigateur a besoin de support pour la soumission d’une étude clinique à l’AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé) où je suis contactée pour évaluer les exigences réglementaires pour une nouvelle étude avant sa soumission au comité d’éthique.

Quelles qualités faut-il pour exercer cette profession ?

Il faut avoir une approche à la fois pragmatique et aussi être rigoureux. Les médecins sont confrontés à la réalité avec les patients mais, de mon côté, je dois être la garante des règlementations. Je suis chargée de diffuser une information correcte sans toutefois avoir un rôle de gendarme. Mais il est vrai qu’il est souvent ardu de faire respecter les lois par les personnes concernées. Les qualités nécessaires, selon moi, sont la diplomatie, le sens de l’organisation et de la débrouille, l’autonomie mais également le sens du contact et un bon esprit d’analyse et de synthèse.

Quelles sont les compétences nécessaires ?

Il importe d’avoir une bonne vue d’ensemble du secteur et pouvoir réactualiser régulièrement ses connaissances, maîtriser l’anglais (toutes les règlementations internationales sont dans cette langue), savoir utiliser un PC et quelques notions de comptabilité.

Mais il faut surtout une connaissance de la pratique des études cliniques. En effet, faire correspondre la loi avec la pratique ne peut se faire qu’en connaissant le terrain.

Quelles difficultés rencontrez-vous ?

Il faut rester humble. Les règlementations en matière de recherche clinique sont ardues et rebutent plus d’une personne. Ce n’est pas évident de les transmettre à des personnes dont la mission est de soigner des patients. Comme cette fonction de responsable des affaires règlementaires n’existe pas dans d’autres hôpitaux, chacun la conçoit à sa manière. Or, il serait utile de partager certaines informations, de créer un réseau pour trouver des solutions communes, à l’instar de l’association des médiateurs en hôpitaux.

Qu’est-ce qui vous plaît le plus dans votre métier ?

Le fait de pouvoir créer, même si cela peut paraître paradoxal. Au point de vue procédures en recherche clinique, il en existait peu à Saint-Luc lorsque j’ai débuté. Chaque hôpital doit développer ses propres procédures par rapport à la réglementation. J’apprécie aussi le contact avec les services qui participent à la recherche clinique au sein de l’hôpital ainsi que les intervenants intra et extrahospitaliers (ministères, organismes européens, autres hôpitaux, etc.).

Quel conseil donneriez-vous à une personne intéressée par ce métier ?

Je conseillerais de suivre des formations sur la recherche clinique et les requis règlementaires afin de construire une base solide. Ensuite de chercher à suivre des stages. Certains candidats ont déjà une première expérience de CRA et prennent ensuite le chemin des affaires règlementaires. Il n’y a pas de chemin tout tracé, ce qui compte c’est la passion.