Mme Marie-Paule Leleux,
Clinical Research Associate

Attachée en recherche clinique pour l'entreprise Sanofi-Aventis, dans le domaine pharmaceutique. 

Quelle est votre formation, votre parcours professionnel ?

J’ai exercé la fonction de laborantine au sein de plusieurs sociétés pharmaceutiques. Cette fonction consistait principalement au contrôle de qualité en production de médicaments incluant le contrôle de qualité des matières premières. Suite à différentes fermetures de sites de production dans les années ’90, j’ai décidé de changer d’orientation. Cette opportunité m’a permis de basculer vers la fonction de Clinical Research Associate (CRA). Actuellement, pour exercer cette fonction, il est de plus en plus demandé d’avoir une formation universitaire ou d’avoir exercé une fonction dans l’industrie pharmaceutique durant plusieurs années afin de connaître l’environnement typique à cette industrie.

Comment pourrait-on décrire la profession de Clinical Research Associate ? Quelles sont ses particularités ?

Plusieurs mots-clés permettent de définir cette profession. Un CRA est à la fois un analyste, un collaborateur, un gestionnaire et un communicateur. Il s’occupe de l’organisation pratique, de suivre et boucler les études cliniques, conformément aux GCP (Good Clinical Pratice/bonnes pratiques cliniques), aux SOPs (Standard Operation Procedure/directives locales et internationales) ainsi qu’à la législation nationale. Il est l’interface entre le sponsor et le centre d’investigation.
Lorsqu’une entreprise pharmaceutique désire tester un nouveau médicament (avant l’autorisation de mise sur le marché), un protocole d’étude clinique est rédigé. Dès qu’une étude clinique est allouée par le sponsor (dans ce cas, Sanofi-Aventis) à l’unité de recherche clinique en Belgique, un CRA sera désigné pour en assurer le suivi dans les centres d’investigation sélectionnés (centre hospitalier). Le centre d’investigation sélectionnera les patients correspondant aux critères du protocole. Dès que le patient sélectionné donne son accord écrit pour participer à l’étude, il sera donc inclus, ce que nous appelons dans le jargon "patient randomisé". Le CRA vérifiera alors que les données transmises par le centre dans le CRF (Case Report Form/cahier d’observation) du patient concerné soient exploitables (sans écart au protocole et de qualité), et cela en préservant l’anonymat du patient. Cette gestion débute par la connaissance d’un protocole particulier à l’étude réalisée et sa mise en place dans un hôpital avec le suivi des données recueillies.
Le but premier de ce recueil de données sera de rapporter, documenter vers Sanofi-Aventis tous les événements indésirables relatés par le patient en relation ou non avec le nouveau médicament. Ce travail servira à rédiger la notice du médicament commercialisé.

Quelles sont vos tâches principales ? 

En résumé, notre tâche principale sera de collecter et analyser des données en détectant tout écart par rapport au projet et en développant une stratégie de travail au quotidien (adaptation au milieu). Cela implique de pouvoir prendre des décisions et mettre en place des plans d’action. Toutes ces données et/ou actions sont ensuite rapportées dans des documents ad hoc implémentés dans des processus informatisés. Le CRA est également en contact avec les différents services des hôpitaux : direction financière, commission d’éthique, laboratoire d’analyses, pharmacie, radiologie.
Les différentes phases sont :

- en début d’étude, il est nécessaire d’établir les contrats financiers avec chacun des services hospitaliers impliqués dans le projet, ainsi que de soumettre le projet au Comité d’Ethique ;
- pendant l’étude, chaque contact, chaque visite avec le centre d’investigation sera documenté dans un rapport de visite. Lors de ces contacts, le CRA veillera à la formation au projet de toutes les personnes du centre d’investigation impliquées dans le projet, vérifiera la cohérence des données rapportées par le centre d’investigation dans le CRF, en détectera toute anomalie et en assurera les corrections. Dès que les données ont été vérifiées, le CRA contrôlera leur transfert vers une base de données (dénommée le data management), afin d’en établir le rapport final. Il sera également chargé de suivre le paiement des prestations effectuées dans chacun des centres d’investigation ;
- en fin d’étude, le centre d’investigation sera fermé et tous les documents de l’étude et les dossiers sources patients seront archivés. Le CRA veillera au bon déroulement de cette activité selon les requis en vigueur.

Quelles qualités incontournables faut-il pour exercer cette profession ?

Un Clinical Research Associate doit être proactif, précis, rigoureux, mobile, dynamique, courageux et aimer le changement. Le métier de CRA nécessite de fréquents déplacements. La connaissance de l’environnement médical et pharmaceutique est un atout.
Il sera également amené à organiser des réunions de travail avec les centres d’investigation, les médecins spécialistes et d’autres prestataires. Il doit avoir des aptitudes à la communication et pouvoir s’exprimer en français, en néerlandais et en anglais (écrit et parlé) et avoir des connaissances de base en informatique (Word, Excel, Powerpoint).

Quels sont les avantages et des inconvénients de cette profession ?

Avantage(s) : un CRA peut être très autonome dans ses tâches. Grâce aux nouvelles technologies, le métier de CRA est en perpétuel changement et évolution. Il lui est maintenant possible de travailler de son domicile où il peut gérer ses activités administratives et suivre des réunions par voie téléphonique. 

Inconvénient(s) : l’activité la plus délicate sera le respect de délais de plus en plus courts et des horaires de travail très fluctuants, dépassant bien souvent le temps plein.

Qu’est-ce qui vous plaît le plus dans votre métier ?

La diversité : c’est une fonction intéressante que de participer à différents protocoles, la diversité des protocoles engagés me plaît énormément. C’est ainsi que j’ai eu l’occasion de participer à différentes études dans les axes thérapeutiques suivants : cardiovasculaire, gastroentérologie, médecine interne, système nerveux central, thrombose, urologie.
Chaque nouveau projet m’a permis de découvrir une nouvelle sphère médicale ainsi qu’un nouvel environnement de travail. Lorsque l’étude est lancée, nous passons la majeure partie de notre temps dans les hôpitaux.

Cette profession a-t-elle évolué ces dernières années ? De quelle manière ?

Oui, grâce à l’évolution des nouvelles technologies, la fonction de CRA est en perpétuelle transformation. Chaque tâche est devenue quantifiable, ce qui était impossible il y a à peine cinq ans.
Le développement d’un nouveau médicament doit se faire dans des délais de plus en plus courts, dans le monde entier et en réduisant les coûts. Quelques exemples de cette évolution :
- les données récoltées dans des CRFs papier auparavant sont remplacées par des données électroniques ;
- différents outils informatiques nous permettent de gérer plus à distance le suivi d’une étude au niveau du centre. Quant au sponsor, il a l’opportunité de réaliser des comparaisons entre les pays participants ;
- une ouverture vers les pays émergents (BRIC – Brésil, Russie, Inde, Chine) s’est accrue ces dernières années.

Quel conseil donneriez à une personne intéressée par ce métier ?

De plus en plus, l’industrie pharmaceutique engage le CRA via un CRO (Clinical Research Operation/sous- traitant). Le CRA est ainsi engagé pour le suivi d’une étude clinique pendant une période bien définie. Ce genre d’engagement peut être une source de diversité accrue dans le développement d’une fonction et apporter beaucoup d’opportunités. La fonction de CRA peut être génératrice d’autres orientations dans l’environnement pharmaceutique et/ou médical. C’est actuellement une fonction encore très recherchée.