Frédéric Félix,
Spécialiste en qualification et validation

Interview réalisée en février 2017

Pour quel type d’industrie travaillez-vous ?

Une industrie pharmaceutique qui est spécialisée dans le développement de médicaments et de  vaccins pour des entreprises clientes, et notamment des grands groupes pharmaceutiques.

En quoi consiste votre métier qui est relativement méconnu ? 

Je conçois, rédige et décris des plans d’expérience qui seront transmis aux techniciens de laboratoire qui procéderont à divers essais en vue de la fabrication d’un produit. L’objectif est de démontrer que les méthodes instaurées fournissent des résultats fiables et reproductibles. J’indique le nombre d’essais à effectuer, les conditions, ainsi que le matériel humain à mettre à disposition. Après avoir effectué les essais, les techniciens vont revenir vers moi avec les résultats qu’ils auront obtenus. Je fais alors une étude statistique sur base des éléments fournis par chacun d’entre eux pour déterminer si la méthode utilisée est fiable ou non. Par la suite, je rédige un rapport où sont consignés tous les résultats des techniciens et ceux de mon analyse. Dans le cas où la méthode ne serait pas conforme aux exigences, une nouvelle mise au point de celle-ci devra être réalisée en vue de l’optimiser.

Depuis peu, on m’a rajouté une tâche supplémentaire : La validation de systèmes informatisés. Je dois démontrer que toutes les données recueillies au sein du laboratoire sont tracées informatiquement, conservées de façon adéquate, sans aucune possibilité de les modifier ou de les altérer, dans un environnement sécurisé. 

Quel est votre environnement de travail ?

Je ne fais jamais d’essais en labo moi-même. Mon travail s’exerce dans un bureau. Je dois le faire en suivant des règles établies par l’AFPMS [1] mais aussi, selon les cas, de la FDA [2] et selon certaines normes (telle que ICH [3]).

Combien êtes-vous à occuper cette fonction ?

Nous ne sommes que deux au sein de notre structure. Mais ils sont beaucoup plus nombreux dans des grandes entreprises pharmaceutiques ! Ce travail se fait ensemble, ma collègue et moi, en étroite collaboration.

Avez-vous suivi des formations complémentaires ?

Oui et cela s’est avéré nécessaire pour occuper le poste que j’occupe actuellement car, si je possède bien un Master en Sciences de l’ingénieur industriel en chimie, je n’avais pas été formé pour cette fonction spécifique. Mon employeur m’a ainsi envoyé suivre une formation dans le centre des métiers de production et de maintenance de l’industrie chimique et biopharmaceutique (CEFOCHIM) mais aussi une autre en France (CEFIRA).

Selon vous quelles qualités vous apparaissent essentielles pour exercer ce métier ?

La rigueur me paraît être la plus importante. Il faut aussi très méthodique. Ce job ne conviendrait pas à quelqu’un qui serait « tête en l’air » ! Nous travaillons dans un environnement très réglementé et très « procédurier ». Tout est tracé. Aucune place n’est laissée à l’improvisation.

Et qu’est-ce qui vous plaît dans votre fonction ?

C’est un métier où l’on apprend sans cesse de nouvelles techniques et où l’on découvre des produits innovants pour différentes applications pharmaceutiques. C’est donc très instructif. J’apprécie aussi beaucoup les contacts que l’on peut avoir, que ce soit avec les techniciens de laboratoire, avec d’autres services de la société ou encore avec les clients. J’ai aussi la satisfaction de contribuer modestement à l’élaboration de produits qui permettront de soigner des gens. C’est donc un métier très gratifiant, en ce sens.

Et s’il fallait trouver l’un ou l’autre point négatif ?

C’est un métier qui peut être assez stressant dans la mesure où des dates butoirs nous sont, le plus souvent, imposées. Il faut donc parfois travailler dans l’urgence. Et les contacts avec les commanditaires (clients) peuvent donc parfois être tendus car ils ne prennent pas toujours conscience que trouver les bons paramètres pour une technique donnée, et ensuite valider celle-ci, demande du temps.    

Pouvez-vous nous donner un aspect de votre travail auquel on ne penserait pas à priori ?

Travaillant pour une petite structure, en comparaison avec les grands groupes pharmaceutiques, on m’a chargé de m’occuper de la gestion des équipements du laboratoire.

 

[1] Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.

[2] « Food and Drug Administration » : Administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments. Cet organisme a, entre autres, le mandat d'autoriser la commercialisation des médicaments sur le territoire des États-Unis.

[3] Système de qualité pharmaceutique.

 
SIEP.be, Service d'Information sur les Études et les Professions.